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DISPOSITIVOS MÉDICOS 101
Los dispositivos médicos ahora van más allá de la cirugía del médico, abarcando la tecnología de salud personal y portátil. Dado que los consumidores tienen dificultades para acceder a los servicios médicos, estos productos permiten a cualquier persona evaluar su propia salud en casa. Estos son nuestros consejos para tener éxito en este nuevo mercado cada vez más competitivo.
SIGNOS VITALES CON UN ASPECTO SALUDABLE
Como era de esperar, el sector de la tecnología médica en general se encuentra en un estado saludable. El crecimiento aumentó un 4% hasta los 379.000 millones de dólares en 2017/18, y es un gran negocio de exportación. India, por ejemplo, importa el 75% de sus dispositivos médicos del extranjero.
Pero como negocio de comercio electrónico, la mayor parte de su mercado se encuentra probablemente en una subsección más pequeña del mercado: el creciente sector de dispositivos médicos de consumo.
MUCHO MÁS QUE UN APPLE WATCH
El mercado de dispositivos médicos portátiles fue de USD 29,76 mil millones en 2019 y se proyecta que alcance los USD 195,57 mil millones para 2027. Y se espera que esa tasa de crecimiento aumente en los próximos años. Se estima que 1 de cada 5 consumidores estadounidenses tendrá un rastreador de actividad para 2021, y el Apple Watch actualmente representa alrededor de un tercio de las ventas de unidades.
El Apple Watch Series 4 se convirtió en el primer dispositivo portátil convencional en obtener la aprobación de la FDA en 2018 para realizar un ECG. También cuenta con tecnología de detección de caídas, lo que se vuelve atractivo para un grupo demográfico de mayor edad. Esté atento a los productores más pequeños que crean dispositivos médicos similares, tal vez con menos funciones. ¿Podrían las características específicas atraer a nuevos clientes que buscan tecnología de salud portátil?
La mayoría de los consumidores no pueden permitirse el lujo de comprar continuamente los últimos modelos de relojes inteligentes y las nuevas capacidades médicas que aportan. Accesorios como la KardiaBand de AliveCor pueden reemplazar una correa original del Apple Watch, equipando a los modelos más antiguos con tecnología ECG. También hay un mercado para la creación de correas de moda intercambiables, con Michael Kors y Coach ya a bordo.
CONSEJO: Cada producto tiene su mercado objetivo: piensa en cómo puedes hacerlos tuyos.
OBTENCIÓN DE LA CERTIFICACIÓN
El TicWatch Pro de Mobvoi y varios productos de Fitbit también ofrecen monitoreo de frecuencia cardíaca. Si bien no se pueden comercializar como dispositivos médicos (ya que esto requiere la aprobación de la FDA en los EE. UU.), la inclusión de lecturas de frecuencia cardíaca significa que los consumidores esperan precisión científica.
Por ello, la FDA lanzó un programa piloto de precertificación en 2017 para las empresas que deseen acelerar el proceso de certificación de dispositivos médicos, con Fitbit y Samsung entre las seleccionadas para participar. Las empresas emergentes más pequeñas aún pueden lograr el estatus de dispositivo médico mediante la realización de ensayos clínicos y la presentación de su producto a la FDA para el análisis de riesgos del usuario, pero se debe esperar un largo período de aprobación previo a la comercialización.
CONSEJO: No será rápido, ni fácil, así que asegúrate de que valga la pena.
ASISTENCIA SANITARIA PORTÁTIL
El Study Watch de Verily permite a los usuarios involucrarse en la investigación médica, con 10.000 personas formando un estudio de cinco años para la enfermedad de Parkinson. El dispositivo, que ha sido certificado como lo suficientemente confiable para uso clínico, rastreará su frecuencia cardíaca y movimientos inerciales sobre la marcha.
CONSEJO: El peligro de los wearables es la falta de credibilidad científica. El dispositivo de Verily, entre otros, ayuda a combatir este problema.
SIEMPRE SUMANDO AL CONOCIMIENTO HUMANO
El Study Watch de Verily permite a los usuarios involucrarse en la investigación médica, con 10.000 personas formando un estudio de cinco años para la enfermedad de Parkinson. El dispositivo, que ha sido certificado como lo suficientemente confiable para uso clínico, rastreará su frecuencia cardíaca y movimientos inerciales sobre la marcha.
CONSEJO: El peligro de los wearables es la falta de credibilidad científica. El dispositivo de Verily, entre otros, ayuda a combatir este problema.
VENCER A LA DIABETES
Los monitores continuos de glucosa (MCG) que se sincronizan con los teléfonos inteligentes son cada vez más populares entre los diabéticos, lo que permite a los usuarios controlar sus niveles de glucosa día y noche. Tomando lecturas en tiempo real de un pequeño sensor insertado debajo de la piel del paciente, los usuarios pueden tomar decisiones informadas sobre los alimentos en función de los niveles actuales de glucosa, así como recibir alertas de cualquier cambio repentino.
CONSEJO: El monitoreo de la glucosa se convertirá en un área clave para la tecnología portátil.
MONITOREO CONSTANTE
Ada funciona como una aplicación complementaria de atención médica personal, que se basa en los síntomas de los usuarios, el historial médico previo y los años de casos del mundo real para proporcionar el diagnóstico más preciso. Al actuar como un método de preselección, ayuda a aliviar la saturación de los hospitales al cubrir miles de afecciones, al tiempo que señala las situaciones en las que el usuario debe buscar asesoramiento médico profesional.
CONSEJO: El mensaje de "los wearables como red de seguridad" es convincente.
Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre la vulnerabilidad de estos dispositivos a la piratería. Si bien aún no se han producido incidentes, sigue siendo una posibilidad. Un estudio de las políticas de la FDA encontró que no cubrían suficientemente cómo responder a los riesgos de ciberseguridad después de la comercialización, por lo que las actualizaciones ahora implicarán la incorporación de la ciberseguridad como un componente central en su fabricación. Es poco probable que tenga marcapasos, pero ¿está tranquilizando a sus clientes y educándolos sobre los riesgos de seguridad de los dispositivos de salud conectados?
CONSEJO: La seguridad es primordial, ignórala bajo tu propio riesgo.
SIEMPRE SUMANDO AL CONOCIMIENTO HUMANO
El Study Watch de Verily permite a los usuarios involucrarse en la investigación médica, con 10.000 personas formando un estudio de cinco años para la enfermedad de Parkinson. El dispositivo, que ha sido certificado como lo suficientemente confiable para uso clínico, rastreará su frecuencia cardíaca y movimientos inerciales sobre la marcha.
CONSEJO: El peligro de los wearables es la falta de credibilidad científica. El dispositivo de Verily, entre otros, ayuda a combatir este problema.
VENCER A LA DIABETES
Los monitores continuos de glucosa (MCG) que se sincronizan con los teléfonos inteligentes son cada vez más populares entre los diabéticos, lo que permite a los usuarios controlar sus niveles de glucosa día y noche. Tomando lecturas en tiempo real de un pequeño sensor insertado debajo de la piel del paciente, los usuarios pueden tomar decisiones informadas sobre los alimentos en función de los niveles actuales de glucosa, así como recibir alertas de cualquier cambio repentino.
CONSEJO: El monitoreo de la glucosa se convertirá en un área clave para la tecnología portátil.
MONITOREO CONSTANTE
Ada funciona como una aplicación complementaria de atención médica personal, que se basa en los síntomas de los usuarios, el historial médico previo y los años de casos del mundo real para proporcionar el diagnóstico más preciso. Al actuar como un método de preselección, ayuda a aliviar la saturación de los hospitales al cubrir miles de afecciones, al tiempo que señala las situaciones en las que el usuario debe buscar asesoramiento médico profesional.
CONSEJO: El mensaje de "los wearables como red de seguridad" es convincente.
Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre la vulnerabilidad de estos dispositivos a la piratería. Si bien aún no se han producido incidentes, sigue siendo una posibilidad. Un estudio de las políticas de la FDA encontró que no cubrían suficientemente cómo responder a los riesgos de ciberseguridad después de la comercialización, por lo que las actualizaciones ahora implicarán la incorporación de la ciberseguridad como un componente central en su fabricación. Es poco probable que tenga marcapasos, pero ¿está tranquilizando a sus clientes y educándolos sobre los riesgos de seguridad de los dispositivos de salud conectados?
CONSEJO: La seguridad es primordial, ignórala bajo tu propio riesgo.
KITS DE PRUEBAS CASERAS
Otra nueva área que causa dificultades a los reguladores de dispositivos es la de los kits de pruebas caseras. Por lo general, se dividen en una de tres categorías: análisis de sangre que examinan su salud, pruebas de ADN que descifran sus genes y análisis de microbioma que evalúa su intestino.
Sin embargo, un estudio reciente en Nature encontró que hasta el 40% de los kits que examinaron para probar trastornos genéticos eran inexactos, y el organismo de control de seguridad de medicamentos del Reino Unido incautó alrededor de 10,000 kits de prueba de ITS en 2018 que en realidad eran falsificados.
En los Estados Unidos, la FDA está trabajando activamente para establecer estándares para los kits fácilmente disponibles. Si bien pueden ser confiables para afecciones como la hepatitis C, las pruebas genéticas caseras son mucho más problemáticas.
CONSEJO: No creas siempre en las exageraciones, investiga bien.
DHL MEDICAL EXPRESS
Hablamos con Marta Duda, directora del programa DHL Medical Express, sobre cómo pueden ayudar a la hora de enviar kits de pruebas caseras.
Marta: "DHL Medical Express es un servicio premium que combina nuestra experiencia en logística con una gama dedicada y única de características para crear una solución flexible para la industria de las ciencias de la vida y la salud".
Si usted es un minorista de comercio electrónico que busca llegar a consumidores preocupados por la salud tanto a nivel nacional como internacional, considere asociarse con DHL para obtener ventanas de entrega garantizadas, seguimiento en línea, asesoramiento de expertos y envío seguro en más de 220 países y territorios en todo el mundo.