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臨床試験

法規制に準拠したロジスティクス・ソリューション


新しい治療分野が開発され、業界がバイオ医薬品と先進治療にシフトするにつれて、臨床試験の数は増加し続けています。新たな試験デザインでは、多様な参加者プロファイル、適応型の試験原則、患者への直接配送サービスの促進を目的とした分散型モデルにフォーカスしているため、複雑化が進み、新しいサプライチェーン機能と革新的なソリューションが求められています。

DHLは、研究者、スポンサー、および患者間の数千ものつながりが法規制に準拠した安全かつ簡単なものになるようにします。グローバルのエキスパートチームがお客様と連携し、前臨床から商品化まで、治験薬ロジスティクスの効率を最大限に高めます。DHLは、治験薬(IMP)の保管と配送、可視性、梱包・包装、温度監視に対応したロジスティクスサービスを提供しています。DHLは、大量輸送の要件を満たし、新しい臨床試験モデルに対応して参加者エクスペリエンスを向上し、維持率を高めるための専門性と能力を備えています。

DHLは以下のような治験薬ロジスティクスの重要分野にフォーカスしています。

分散化した、ハイブリッドな適応型の治験デザイン

患者エクスペリエンスと患者中心の対応

バイオ医薬品のさらなる低温、少量、高速輸送

流通モデルの一元化と地域化

データプライバシーとセキュリティ

持続可能な慣行

DHLの治験薬ロジスティクスのサービス


DHLライフサイエンス&ヘルスヘアは、急成長するバイオ医薬品産業セクターに特にフォーカスしており、IMPの保管と配送から、返送フローとサンプルの管理まで、臨床研究のあらゆる側面をサポートするよう設計された臨床試験向けソリューションの包括的ポートフォリオを展開しています。

治験薬サプライチェーン管理

20年以上のヘルスケアロジスティクスの経験と幅広いグローバルリーチにより、DHLは治験薬サプライチェーン全体を統合し、グローバルなセンター・オブ・エクセレンス(COE)、オペレーションと関税のコントロールタワー、二次梱包・包装サービスを通して、徹底した可視化と継続的な効率向上を可能にしています。DHLの幅広い治験薬ロジスティクスのスペシャリストは、品質、オペレーション実行、効果的な計画、拡張可能なキャパシティ、アカウント管理にフォーカスしています。 

治験薬サプライチェーンの可視化

レベルのカスタマイズが可能なDHLの監視を含むエンド・ツー・エンドの可視化と治験薬サプライチェーン管理のメリット。高度なリアルタイム追跡テクノロジーおよびセンサーを使用して治験薬の荷物の場所とコンディションを監視します。DHLのソリューションは、時間的制約と併せて、製品の完全性と規制コンプライアンスの維持に特化して設計されています。

患者への治験薬の直接配送

DHLは、高速かつ柔軟な方法により時間指定で患者に直接配送するための包括的なソリューションへのアクセスを提供しています。臨床試験材料を配達し、サンプルを集荷し、事前に条件設定された梱包での返送を管理します。このサービスでは、患者とスポンサーの間で十分なデータプライバシーを保つことにより、機密を守ります。カスタマイズされたソリューションをご利用いただけます。 

IMPの保管と配送

慎重な調整と継続的な監視を行う温度管理保管・配送により、IMPの完全性を維持します。DHLは、時間的制約の厳しい代替不能な荷物を、グローバルGMPデポネットワークを介して配送します。製品の輸送と保管において、幅広い温度範囲(+25℃~-196℃)をカバーしています。標準化されたシステムと対話型ダッシュボードで、荷物とコンディションを確認できます。 

梱包と温度管理

DHLは、温度管理用梱包の幅広いポートフォリオを展開しており、治療の有効性と完全性、および

保管中と輸送中のサンプルを守るために設計されたデータロガーを用意しています。すべての温度範囲をカバーしています。温度管理、常温、冷凍が可能です。DHLのコントロールタワーのネットワークは、アクティブな荷物監視により、ステータス、場所、コンディション、温度をグローバルにチェックできます。

バイオ試料サンプルロジスティクス

DHLは、生体サンプルを患者の自宅からラボ、その中間の任意の場所へ、安全で法規制に準拠した方法で輸送する実践的ソリューションを提供しています。このサービスには、リードタイムが短いスケジュールと緊急を要する荷物に関する特約が含まれます。これには抗体、ホルモン、ペプチド、プロテインなどのバイオ医薬品と、血液、細胞、組織などのバイオ製品の移動が含まれます。 

規制コンプライアンス

バイオ製剤、医療機器、医薬品をエンド・ツー・エンドで取り扱うために埋め込まれたGxPプロトコルに対し、プロアクティブに、全面的に準拠します。あらゆる臨床ステージでガイダンスを提供する社内の規制エキスパートにより、プロセスが定義され、推進されています。これは報告、監査、継続的改善の文化を通して有効となっています。 

品質保証

DHLの品質管理への体系的アプローチは、綿密な品質管理マニュアルと、適切に文書化された品質ポリシー、ガイドライン、目的を通して、信頼性と一貫性を確保します。これには、プロセスの効果的な計画、運用、制御に必要な記録と手順が組み込まれています。DHLは、法規制に準拠した記録管理、トレーニング、監査のため、業界屈指のe-QMSシステムを展開しています。 

ケーススタディの詳細


以下の厳選された臨床試験ケーススタディを参照し、DHLが卓越したロジスティクス・ソリューションを提供している事例をご確認ください。ライフサイエンス&ヘルスヘアのケーススタディをさらに見る