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DISPOSITIFS MÉDICAUX 101
Les dispositifs médicaux vont désormais au-delà du cabinet du médecin, englobant les technologies de santé personnelles et portables. Alors que les consommateurs ont du mal à accéder aux services médicaux, ces produits permettent à quiconque d’évaluer sa propre santé à la maison. Voici nos conseils pour réussir dans ce nouveau marché de plus en plus concurrentiel.
SIGNES VITAUX D’APPARENCE SAINE
L’ensemble du secteur des technologies médicales est, sans surprise, en bonne santé. La croissance a augmenté de 4 % pour atteindre 379 milliards de dollars en 2017/18, et il s’agit d’une importante activité d’exportation. L’Inde, par exemple, importe 75 % de ses dispositifs médicaux de l’étranger.
Mais en tant qu’entreprise de commerce électronique, la majeure partie de votre marché se trouve probablement dans une sous-section plus petite du marché : le secteur en pleine croissance des dispositifs médicaux grand public.
PLUS QU’UNE SIMPLE APPLE WATCH
Le marché des dispositifs médicaux portables représentait 29,76 milliards de dollars en 2019 et devrait atteindre 195,57 milliards de dollars d’ici 2027. Et ce taux de croissance ne devrait qu’augmenter au cours des prochaines années. On estime qu’un consommateur américain sur cinq possédera un tracker d’activité d’ici 2021, l’Apple Watch représentant actuellement environ un tiers des ventes unitaires.
L’Apple Watch Series 4 est devenue le premier wearable grand public à obtenir l’approbation de la FDA en 2018 pour la prise d’un ECG. Il dispose également d’une technologie de détection des chutes, ce qui devient attrayant pour une population plus âgée. Méfiez-vous des petits producteurs qui créent des dispositifs médicaux similaires, peut-être avec moins de fonctionnalités. Des caractéristiques spécifiques pourraient-elles attirer de nouveaux clients à la recherche de technologies de santé portables ?
La plupart des consommateurs ne peuvent pas se permettre d’acheter continuellement les derniers modèles de smartwatches et les nouvelles capacités médicales qu’ils apportent. Des accessoires tels que le KardiaBand d'AliveCor peuvent remplacer un bracelet Apple Watch d'origine, équipant les anciens modèles de la technologie ECG. Il existe également un marché pour la création de bracelets de mode interchangeables, avec Michael Kors et Coach déjà à bord.
CONSEIL : Chaque produit a son marché cible – réfléchissez à la façon dont vous pouvez vous l’approprier.
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Montre connectée Apple
KardiaBand (en anglais seulement)
Michael Kors Smartwatch Bracelet de mode
Montre connectée Apple
KardiaBand (en anglais seulement)
Michael Kors Smartwatch Bracelet de mode
Montre connectée Apple
KardiaBand (en anglais seulement)
Michael Kors Smartwatch Bracelet de mode
OBTENIR LA CERTIFICATION
La TicWatch Pro de Mobvoi et divers produits Fitbit offrent également une surveillance de la fréquence cardiaque. Bien qu’ils ne puissent pas être commercialisés en tant que dispositifs médicaux (car cela nécessite l’approbation de la FDA aux États-Unis), l’inclusion des lectures de la fréquence cardiaque signifie que les consommateurs s’attendent à une précision scientifique.
La FDA a donc lancé un programme pilote de précertification en 2017 pour les entreprises souhaitant accélérer le processus de certification des dispositifs médicaux, Fitbit et Samsung faisant partie de celles sélectionnées pour y participer. Les petites startups peuvent toujours obtenir le statut de dispositif médical en menant des essais cliniques et en présentant leur produit à la FDA pour une analyse des risques pour l’utilisateur, mais il faut s’attendre à une longue période d’approbation préalable à la mise sur le marché.
CONSEIL : Ce ne sera ni rapide ni facile, alors assurez-vous que cela en vaut la peine.
SOINS DE SANTÉ PORTABLES
Study Watch de Verily permet aux utilisateurs de s’impliquer dans la recherche médicale, avec 10 000 personnes formant une étude de cinq ans sur la maladie de Parkinson. L’appareil, qui a été certifié suffisamment fiable pour un usage clinique, suivra leur fréquence cardiaque et leurs mouvements inertiels lors de leurs déplacements.
CONSEIL : Le danger des wearables est le manque de crédibilité scientifique. L’appareil de Verily, entre autres, aide à lutter contre ce problème.
TOUJOURS AJOUTER À LA CONNAISSANCE HUMAINE
Study Watch de Verily permet aux utilisateurs de s’impliquer dans la recherche médicale, avec 10 000 personnes formant une étude de cinq ans sur la maladie de Parkinson. L’appareil, qui a été certifié suffisamment fiable pour un usage clinique, suivra leur fréquence cardiaque et leurs mouvements inertiels lors de leurs déplacements.
CONSEIL : Le danger des wearables est le manque de crédibilité scientifique. L’appareil de Verily, entre autres, aide à lutter contre ce problème.
VAINCRE LE DIABÈTE
Les glucomètres en continu (CGM) qui se synchronisent avec les smartphones sont de plus en plus populaires parmi les diabétiques, permettant aux utilisateurs de surveiller leur glycémie jour et nuit. En prenant des mesures en temps réel à partir d’un petit capteur inséré sous la peau du patient, les utilisateurs peuvent ensuite faire des choix alimentaires éclairés en fonction des niveaux de glucose actuels et être alertés de tout changement soudain.
CONSEIL : La surveillance du glucose deviendra un domaine clé pour les technologies portables.
SURVEILLANCE CONSTANTE
Ada fonctionne comme une application compagnon de soins de santé personnelle, s’appuyant sur les symptômes des utilisateurs, les antécédents médicaux et des années de cas réels pour fournir le diagnostic le plus précis. En agissant comme une méthode de présélection, il aide à soulager les hôpitaux surpeuplés en couvrant des milliers de conditions, tout en signalant les situations où l’utilisateur doit consulter un professionnel de la santé.
CONSEIL : Le message « les wearables comme filet de sécurité » est convaincant.
Cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant à la vulnérabilité de ces appareils au piratage. Bien qu’aucun incident ne se soit encore produit, c’est toujours une possibilité. Une étude des politiques de la FDA a révélé qu’elles ne couvraient pas suffisamment la façon de répondre aux risques de cybersécurité après la mise sur le marché, de sorte que les mises à jour impliqueront désormais l’intégration de la cybersécurité comme élément central dans leur fabrication. Il est peu probable que vous stockiez des stimulateurs cardiaques, mais rassurez-vous vos clients et les éduquez-vous sur les risques de sécurité des appareils de santé connectés ?
CONSEIL : La sécurité est primordiale – ignorez-la à vos risques et périls.
TOUJOURS AJOUTER À LA CONNAISSANCE HUMAINE
Study Watch de Verily permet aux utilisateurs de s’impliquer dans la recherche médicale, avec 10 000 personnes formant une étude de cinq ans sur la maladie de Parkinson. L’appareil, qui a été certifié suffisamment fiable pour un usage clinique, suivra leur fréquence cardiaque et leurs mouvements inertiels lors de leurs déplacements.
CONSEIL : Le danger des wearables est le manque de crédibilité scientifique. L’appareil de Verily, entre autres, aide à lutter contre ce problème.
VAINCRE LE DIABÈTE
Les glucomètres en continu (CGM) qui se synchronisent avec les smartphones sont de plus en plus populaires parmi les diabétiques, permettant aux utilisateurs de surveiller leur glycémie jour et nuit. En prenant des mesures en temps réel à partir d’un petit capteur inséré sous la peau du patient, les utilisateurs peuvent ensuite faire des choix alimentaires éclairés en fonction des niveaux de glucose actuels et être alertés de tout changement soudain.
CONSEIL : La surveillance du glucose deviendra un domaine clé pour les technologies portables.
SURVEILLANCE CONSTANTE
Ada fonctionne comme une application compagnon de soins de santé personnelle, s’appuyant sur les symptômes des utilisateurs, les antécédents médicaux et des années de cas réels pour fournir le diagnostic le plus précis. En agissant comme une méthode de présélection, il aide à soulager les hôpitaux surpeuplés en couvrant des milliers de conditions, tout en signalant les situations où l’utilisateur doit consulter un professionnel de la santé.
CONSEIL : Le message « les wearables comme filet de sécurité » est convaincant.
Cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant à la vulnérabilité de ces appareils au piratage. Bien qu’aucun incident ne se soit encore produit, c’est toujours une possibilité. Une étude des politiques de la FDA a révélé qu’elles ne couvraient pas suffisamment la façon de répondre aux risques de cybersécurité après la mise sur le marché, de sorte que les mises à jour impliqueront désormais l’intégration de la cybersécurité comme élément central dans leur fabrication. Il est peu probable que vous stockiez des stimulateurs cardiaques, mais rassurez-vous vos clients et les éduquez-vous sur les risques de sécurité des appareils de santé connectés ?
CONSEIL : La sécurité est primordiale – ignorez-la à vos risques et périls.
KITS DE DÉPISTAGE À DOMICILE
Un autre nouveau domaine qui pose des difficultés aux organismes de réglementation des appareils est celui des trousses de dépistage à domicile. Ceux-ci appartiennent généralement à l’une des trois catégories suivantes : les tests sanguins qui examinent votre santé, les tests ADN qui déchiffrent vos gènes et l’analyse du microbiome qui évalue votre intestin.
Cependant, une étude récente publiée dans Nature a révélé que jusqu’à 40 % des kits examinés pour tester les troubles génétiques étaient inexacts, et l’organisme de surveillance de la sécurité des médicaments du Royaume-Uni a saisi environ 10 000 kits de test STI en 2018 qui étaient en fait contrefaits.
Aux États-Unis, la FDA travaille activement à l’établissement de normes pour les kits facilement disponibles. Bien qu’ils puissent être fiables pour des maladies telles que l’hépatite C, les tests génétiques à domicile sont beaucoup plus problématiques.
CONSEIL : Ne croyez pas toujours le battage médiatique – faites vos recherches correctement.
DHL MEDICAL EXPRESS
Nous nous sommes entretenus avec Marta Duda, responsable du programme DHL Medical Express, pour savoir comment ils peuvent vous aider lors de l’expédition de kits de test à domicile.
Marta : « DHL Medical Express est un service haut de gamme qui combine notre expertise logistique avec une gamme de fonctionnalités dédiées et uniques pour créer une solution flexible pour le secteur des sciences de la vie et de la santé. »
Si vous êtes un détaillant de commerce électronique qui cherche à atteindre des consommateurs soucieux de leur santé, tant au pays qu’à l’étranger, envisagez de vous associer à DHL pour bénéficier de fenêtres de livraison garanties, d’un suivi en ligne, de conseils d’experts et d’une expédition sécurisée dans plus de 220 pays et territoires à travers le monde.